卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司（以下简称卡狄亚上海）是目前中国工商、法律、知识产权、专业服务、检测认证行业的大规模生产，配套服务能力强的综合性ISO13485xefe76an、ISO45001标准制造企业之一。
卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司坚持走社会效益、经济效益与环境效益并重的企业发展之路，立足于商务服务行业，努力追求管理技术创新，不断拓展服务领域，积极营造温馨的文化氛围，为您提供高性价比的卡狄亚上海产品，并树立卡狄亚上海卡狄亚品牌形象。 延伸拓展 产品详情： 器械质量管理体系（ISO13485：2003）ISO13485：2003标准的全称是《 器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA／TC221 器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在 器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟 器械指令）、中国的《 器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑 器械产品的风险，要求在 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是 器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立 器械质量保证体系均以这些标准为基础。 器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
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