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卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司

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更新日期2014-01-13 19:40

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   卡狄亚上海专注于ISO认证xefe76an的研发、设计、生产,提供各类CNAS认证、上海内审员培训、专业ISO45001培训,品类齐全、技术超前、性价比高,目前公司已在国内核心城市设立常驻销售与服务网点。详情请咨询洪先生18001978850。

   卡狄亚上海ISO14000认证的优势在于能够全面深入地根据客户的实际需求和现实问题,及时准确地提供专业的解决方案。同时,公司始终密切关注商务服务、其他商务服务、检测认证行业发展的新动态,并与行业内知名企业建立了良好、长期稳定的合作关系,为客户提供专业、先进的ISO90012015认证。 延伸内容 详情介绍: 器械质量管理体系(ISO13485:2003)ISO13485:2003标准的全称是《 器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221 器械质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在 器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟 器械指令)、中国的《 器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑 器械产品的风险,要求在 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是 器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立 器械质量保证体系均以这些标准为基础。 器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

   卡狄亚上海始终坚持“为客户创造价值,与员工共同成长”的企业宗旨;与时俱进,与ISO90012015认证行业共同进步,合力同行,创新共赢。想要获取更多有关管理体系认证、职业健康安全认证的信息,可登录卡狄亚上海官网:查看。

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